EISSN: 2651-3153

ISSN: 2651-3137

» Home
» About the Journal
» Editorial Board
» Information for Authors
» Journal Archive
» Contact Information







Incidence of Unlicensed and Off-Label Prescription in Urologic Cancers Therapy in Turkey: Assessment of Legislative and Regulatory Policy [Eur Arch Med Res]
Eur Arch Med Res. Ahead of Print: OTD-99267 | DOI: 10.5152/eamr.2018.99267  

Incidence of Unlicensed and Off-Label Prescription in Urologic Cancers Therapy in Turkey: Assessment of Legislative and Regulatory Policy

Mehmet Hanifi Tanyeri1, Güvenç Koçkaya2, Mehmet Emin Büyükokuroğlu3, Pelin Tanyeri3, İsmail Mert Vural4, Saim Kerman4
1Department of Urology, Yenikent Government Hospital, Sakarya, Turkey
2Health Economics and Policy Association, Ankara, Turkey
3Department of Pharmacology, Sakarya University School of Medicine, Sakarya, Turkey
4Turkish Drug and Medical Devices Institution, Ankara, Turkey

INTRODUCTION: “Off-label” is defined by the Turkish Ministry of Health as the use of licensed pharmaceutical products in doses outside the scope of the registered indication and the use of unlicensed medicinal products that are imported for the purpose of individual treatment. The aim of the study is to evaluate the usage of off-label or unlicensed medicines in urologic cancers for understanding of Turkey’s perspective within this area of healthcare provisions.
METHODS: This study involved patients (n=105) with metastatic bladder cancer who received paclitaxel or other off-label medicine application, (n=194) with metastatic renal cell cancer who received sorafenib, sunitinib or other off-label medicine application, (n=44) with metastatic testis cancer who received paclitaxel, gemcitabine or other off-label medicine application in Turkey. A computer search was performed using the TITCK’s database (patient based).
RESULTS: Data obtained from TITCK’s database showed 86, 136, and 44 applications for off-label metastatic bladder cancer medicine, metastatic renal cell cancer and metastatic testis cancer medicine usage, respectively. 90.47% of all off-label medicine usage applications for metastatic bladder cancer, 62.88% for metastatic renal cell CA and 88.63% for metastatic testis cancer were approved. University hospitals were created the vast majority of applications (79.89%) for metastatic bladder CA, (64.76%) for metastatic renal cell cancer and (79.89%) for metastatic testis cancer. The most preferable off-label drug medications for bladder, renal and testis cancer were paclitaxel (84.04%), sorafenib (68.42%) and paclitaxel (43.24%), respectively.
DISCUSSION AND CONCLUSION: Off-label drug use in urological cancers increase in Turkey. If off-label drug use increasing parallel to the off-label urology medicines, it is needed to define new pathways to evaluate the applications.

Keywords: Off-label prescription, testis cancer, renal cell cancer, bladder cancer


Türkiye'de Ürolojik Kanserlerin Tedavisinde Ruhsatsız ve Endikasyon Dışı Reçetelemenin Sıklığı: Yasama ve Yasal Politikaların Değerlendirilmesi

Mehmet Hanifi Tanyeri1, Güvenç Koçkaya2, Mehmet Emin Büyükokuroğlu3, Pelin Tanyeri3, İsmail Mert Vural4, Saim Kerman4
1Yenikent Devlet Hastanesi, Üroloji departmanı, Sakarya
2Sağlık Ekonomisi Ve Politikası Derneği, Ankara, Türkiye
3Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Farmakoloji Departmanı, Sakarya, Türkiye
4Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ankara, Türkiye

GİRİŞ ve AMAÇ: Endikasyon dışı ilaç kullanımı, TC Sağlık Bakanlığı tarafından, onaylanmış endikasyonun dışındaki dozlarda ruhsatlı farmasötik ürünlerin kullanımı ve kişisel tedavi amacıyla ithal edilen ruhsatsız tıbbi ürünlerin kullanımı olarak tanımlanmaktadır. Çalışmanın amacı, sağlık hizmetleri hükümleri çerçevesinde Türkiye'nin perspektifini anlamak için ürolojik kanserlerde endikasyon dışı veya ruhsatsız ilaçların kullanımını değerlendirmektir.
YÖNTEM ve GEREÇLER: Bu çalışma Türkiye’deki paklitaksel veya diğer endikasyon dışı ilaç kullanan metastatik mesane kanseri olan hastaları (n=105), sorafenib, sunitinib veya diğer endikasyon dışı uygulamaları kullanan metastatic böbrek hücreli kanser olan hastaları (n=194) ve paklitaksel, gemsitabin veya diğer endikasyon dışı ilaç kullanan metastatik testis kanseri olan hastaları (n=44) kapsamaktadır. TITCK ‘nun hasta bazlı veri tabanı kullanılarak arama yapıldı.
BULGULAR: TITCK veri tabanından elde edilen verilere göre; metastatik mesane CA, metastatik renal hücreli CA ve metastatik testis CA endikasyon dışı ilaç kullanım başvuru sayıları sırasıyla 86, 136 ve 44dür. Metastatik mesane CA endikasyon dışı ilaç kullanım başvurularının %90,47'si, metastatik renal hücreli CA için 122 (%62,88)si ve metastatik testis CA için 39 (%88,63)i onaylandı. Metastatik mesane CA'sı için başvuruların büyük çoğunluğu (%79,89), metastatik renal hücreli CA için (%64,76)’sı ve metastatik testis CA için (%79,89)’unu üniversite hastaneleri tarafından oluşturuldu. Mesane CA, renal CA ve testis CA için en çok tercih edilen endikasyon dışı ilaçlar sırasıyla paklitaksel (%84,04), sorafenib (%68,42) ve paklitaksel (%43,24) idi.
TARTIŞMA ve SONUÇ: Türkiye'de ürolojik kanserlerde endikasyon dışı ilaç kullanımı artmaktadır. Endikasyon dışı ilaç kullanımı, endikasyon dışı üroloji ilaçlarına paralel olarak artarsa, uygulamaları değerlendirmede yeni yollar tanımlamak gerekir.

Anahtar Kelimeler: Endikasyon dışı reçeteleme, testis kanseri, renal hücreli kanser, mesane kanseri




Corresponding Author: Pelin Tanyeri, Türkiye


TOOLS
Uncorrected Full Text PDF
Print
Download citation
RIS
EndNote
BibTex
Medlars
Procite
Reference Manager
Share with email
Share
Send email to author

Similar articles
PubMed
Google Scholar


LookUs & OnlineMakale

© Okmeydanı Eğitim ve Araştırma Hastanesi Yayın Organıdır